Упрощение ввоза и регистрации: как спасают от дефицита фармрынок России
Сферы поставок лекарств, медоборудования и расходников западные санкции коснулись меньше, чем всех остальных отраслей рынка. Тем не менее, врачи и отечественные производители лекарств отмечают, что дефицит отдельных препаратов ощущается, импортное сырье для изготовления российских медикаментов не получается доставить в страну. «Сфера» вместе с экспертами выясняла, чего ждать дальше.
Правительство России в ускоренном порядке начало работу над минимизацией последствий санкций для фармрынка. 4 апреля премьер-министр Михаил Мишустин огласил ряд основных мер поддержки.
Изменились правила государственных закупок: теперь можно приобретать лекарства у единственного поставщика в течение двух лет, уточнен порядок лицензирования их производства, также прорабатывается упрощение процедуры регистрации иностранных лекарств.
По словам Михаила Мишустина, возможно смягчение правил ввоза импортных препаратов в Россию. Например, будет разрешена поставка лекарств в иностранной упаковке – это позволит производителям вновь зарегистрированных препаратов быстрее выводить их на российский рынок.
Также опасения о дефиците 28 марта развеял глава Минпромторга России Денис Мантуров. По его словам, производство в сфере фарминдустрии работает в штатном режиме. Кроме того, он отметил, что никто из иностранных компаний пока не отказывался от поставок лекарств.
Новые партнеры
Была в речи Дениса Мантурова и небольшая ремарка: если Запад всё-таки примет решение уйти с нашего рынка, Россия наладит собственное производство лекарств. Однако, опрошенные «Сферой» эксперты уверены, что ниша не будет пустовать – освободившиеся места, помимо самой России, могут занять новые партнеры.
«Представляете, какие возможности появляются у азиатских стран? Клондайк! Для Турции, Китая, Кореи открыт огромный рынок сбыта. Правительство РФ рассматривает любые предложения и отбирает самые привлекательные для российского потребителя. У нашего покупателя есть предвзятое мнение, что все китайское — не очень качественное. Развенчиваем мифы. Во-первых, заводское производство азиатских стран не уступает по качеству европейским компаниям. Во-вторых, 80% европейских компаний производят свою продукцию на территории Китая, Тайваня и других стран этого региона. В-третьих, 80% сырья для производства лекарств поставляется в Европу и США из Китая, Индии и других», — объясняет основатель компании Digital Vision Дарья Боровская.
Эксперт в области регистрации лекарственных средств Ирина Ульянова считает, что задача открыть новые страны на повестке дня не стоит, так как сегодня центры размещения производств — это в основном Китай и Индия.
«Крупные мировые компании именно там размешают заказы на производство. Это оптимально по всем параметрам, а компании-владельцу остается контролировать соблюдение норм и актуальность информации по производству лекарств. Россия традиционно тесно сотрудничает и с Индией, и Китаем», - отмечает Ульянова.
Сегодня несмотря на множество заявлений западных компаний об уменьшении работы в России, ни один производитель не ушел, однако отмечается сокращение продвижения и рекламы, но отказа от поставок нет. Поэтому перспективы выхода новых производителей на рынок туманны, так как конкуренции меньше не стало, считает генеральный директор компании «Миллор Фарма» Александр Близнюк.
«Если же кто-то захочет выйти, то скорее всего это будет производитель дженериков (копия оригинального препарата — Прим.ред) и ему потребуется 2-3 года на проведение регистрации своих лекарственных средств, если в ближайшее время Минздрав не сделает значительное послабления в процессе регистрации», — резюмирует эксперт.
«Особенные» препараты
Массовый ажиотаж фармацевты фиксировали на рынке жизненно важных препаратов. Такие лекарства и в мирное время бывают в дефиците, поэтому люди с серьезными проблемами здоровья закупались впрок, опасаясь прекращения поставок импортных медикаментов.
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) — это список лекарственных средств под международными непатентованными наименованиями. В список ЖНВЛП входят препараты, без которых больной не может жить нормально, а порой просто не может жить. Препараты ЖНВЛП поставляются для оказания скорой медицинской помощи, в стационары и поликлиники, а также продаются в аптеках.
«Прекращения поставок не ожидается, и российская сторона выступает за сохранение и развитие торговых отношений. Но даже в случае прекращения зарубежных поставок наши пациенты без лекарств не останутся, так как у нас запущено производство препаратов из списка ЖНВЛП. Минпромторг на XVIII Аптечном саммите, состоявшемся 10–11 марта 2022 года, подтвердил наличие препаратов с запасом на год», — отмечает Дарья Боровская.
Россия давно озаботилась лекарственной независимостью, поэтому самые важные наименования производятся местно, подтверждает Ирина Ульянова.
«Иностранные же компании прекрасно понимают, что, если они уйдут с рынка, их быстро заместят дружественно настроенные конкуренты, так что это невыгодно. Думаю, с рынка никто не уйдет», — уверена она.
Поставлять или не поставлять препараты из списка ЖНВЛП — желание производителя. Конечно, компании особенно иностранные стараются не быть последним поставщиком, прекратившим поставки, чтоб избежать претензий, связанных с нарушением своей миссии и цели работы.
«Но примеры есть, как среди иностранных, так и российских компаний. Например, компания Roche вывела с рынка препарат Мадопар (Леводопа+Бенсеразид), после чего с рынка ушли и все дженерики, а несколько российских заводов больше не производят препарат Платифиллин. Все прекращения поставок жизненно важных препаратов связанны с неоптимальным госрегулированием цен, когда не учитывается реальная инфляция и производство становится убыточным», — полагает Александр Близнюк.
По его словам, сильнее всего из-за возможного дефицита могут пострадать направление онкологии и терапии редких заболеваний. Это связанно с высокой стоимостью регистрации препаратов в данных сферах и малым количеством производителей в мире. В основном за пациентов с такими заболеваниями борются и развивают исследования в странах западной Европы и США.
«Возможны трудности у пациентов с редкими заболеваниями, входящими в программу «14 высокозатратных нозологий». Им в основном требуются оригинальные препараты, которые производятся за границей. Тем не менее есть дженерики отечественного производства, поэтому нельзя сказать, что больные останутся совсем без лекарств», — в свою очередь отмечает Дарья Боровская.
Погоня за импортным сырьем?
Еще в начале марта отечественные фармацевтические компании столкнулись с проблемами в поставках импортного сырья. Под удар попали стандартные образцы, которые используются для контроля качества препаратов и заказываются по большей части в США и Европе — они необходимы при изготовлении примерно 80–85% российских препаратов.
Например: для производства Азитромицина (антибиотик широкого действия) используют 14 компонентов. Для каждого нужен свой стандартный образец. Наращивать отечественную базу образцов начали еще в 2020 году, когда создавался Национальный центр стандартных образцов. Теперь необходимо в срочном порядке расширять масштабы разработок, чтобы закрыть потребности по образцам хотя бы для жизненно важных препаратов из перечня ЖНВЛП, а это примерно 800 образцов действующих веществ, отмечают эксперты.
Доля импортируемых ингредиентов составляет 80%. Из них примерно пятая часть поставляется из Европы, а остальное — из Китая и Индии.
По словам Александра Близнюка, большинство препаратов производимых в России будут продолжать выпускаться в прежнем объеме и даже при увеличении санкций, главное обеспечить сохранность логистики из стран Азии.
«Безусловно, в России есть заводы, производящие субстанции самостоятельно, особенно из растительного сырья. Но у них тоже есть сложности, так как для производства активной субстанций нужно привести растительное сырье, ареал произрастания, которого ограничен природой и сезоном, оперативно поменять его практически невозможно. Производители будут попытаться перенести сбор растений в схожий по погоде регион, например из стран средиземноморья в Киргизию, но на это потребуется от полугода до года. А сейчас могут быть подорожание препаратов или временная приостановка производства конкретных товаров», — предполагает эксперт.