Столица дженериков: Индия. Крупнейший рынок производства препаратов или лекарства от всего

Статья — краткий обзор рынка лекарственных препаратов индийского производства и помощь в выборе, особенно если вы берете дефицитный препарат.

Объем экспорта индийских лекарств в 2022 году - 24 млрд долларов США, по прогнозам к 2030 году он будет более 130 млрд. Индийский фармакологический рынок растет невероятными темпами, снабжая не только внутренний рынок, но фактически все страны земного шара. Акции индийских фарм. компаний всегда в росте, доходность растет и этот рынок только увеличивается.

Дженерики — это аналоги оригинальных препаратов, но они более дешевые, их состав отличается (как правило другие вспомогательные вещества). Например, оригинальный препарат – X, а его дженерик – Y. Действующее вещество одно, но разные формулы препарата и разные вспомогательные вещества. Y стоит дешевле по ряду причин: торговая марка, стоимость производства, «чистота» лекарственного препарата.

Дженерики - не всегда плохо, порой они являются полноценными заменителями оригинальных лекарств, помогают снизить стоимость лечения и спасти миллионы жизней. Выбор дженерика, как и любого препарата всегда остается за врачом при тщательном изучении состава и взвешивании всех «за» и «против».

После обретения независимости в 1947 году Индия начала развивать наиболее востребованные отрасли в том числе производство лекарственных препаратов. Крупные международные компании стали производить запатентованные лекарства на территории Индии (дешевая рабочая сила, возможность разворачивать большие мощности, большое количество хорошо подготовленных кадров, владеющих английским языком, богатые природные ресурсы, теплый климат, большой внутренний рынок сбыта). Таким образом на территории Индии разместились фармакологические производства оригинальных препаратов и у Индии появились первые производственные мощности, опыт построения бизнес-процессов в этой индустрии, а самое главное – технологии.

Держателями регистрационных удостоверений (т. е. владельцами торговых марок) были только иностранные компании. В последующем, набрав опыта, индийцы стали открывать собственные заводы. Первый лекарственный препарат иностранной торговой марки был произведен в 1953 г. - Dolo-650 (Парацетамол). В дальнейшем оригинальная формула претерпела изменения и получился свой собственный, который был зарегистрирован уже в Индии и все доходы с продаж были уже доходами страны.

В настоящий момент индийский фармацевтический рынок – наиболее развитый рынок в мире и не только из-за объема и количества производимых лекарств. В первую очередь он развит, так как там огромное количество направлений и создана целая инфраструктура по поддержке отрасли, большое количество производств полного цикла, т. е. в случае изоляции фарм. индустрии страны от международного рынка, индустрия не умрет, она даже не почувствуют изоляции, потому что каждая отдельная потребность перекрывается внутристрановыми ресурсами.

В стране йоги и карри фармацевтический рынок представлен во всех четырех направлениях: производство и маркетинг брендированных (оригинальных) лекарственных средств, производство и маркетинг брендированных дженериков), производство и маркетинг только дженериков, производство компонентов (в т. ч. прекурсоров) для производства лекарств. Иностранные инвестиции в индийский фарм рынок составляют более 7 млрд долларов США. Пандемия COVID-19 только подстегнула развитие индустрии, особенно вакцин (не только от коронавируса, Индийский институт сыворотки [Serum Institute of India] нарастил объем разработки вакцин от известных инфекционных заболеваний на 20% с 2020 г.). Общее количество наименований лекарственных препаратов, производимых в Индии – более 60 000.

Индия – страна уникальная, где роскошь и великолепие соседствует просто с феноменальной и запредельной нищетой. Естественно, всегда встает вопрос, насколько хорошо организованы: производственный процесс, условия хранения и доставки препаратов.

Здесь ситуация разная. Как на любом восточном базаре, фармацевтический рынок азиатской страны очень разношерстный. Есть компании, где производство полностью стандартизировано в соответствии с требованиями международных организаций (ISO, ASTM, CEN, ICH), есть официальные компании с низким уровнем менеджмента и есть полулегальный бизнес и черный рынок. В общем в Индии есть все.

Неважно к какой категории потребителей вы относитесь: физическое или юридическое лицо, вы должны помнить: доверяй, но проверяй. Если вы врач или пациент или представитель дистрибьютера, ищущий новый препарат для вывода на рынок нужно помнить одно: тщательная проверка - гарант защиты от потери здоровья, денег и репутации.

Шаг № 1 – Проверьте компанию производителя на официальном сайте индийского регулятора. https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/About-us/who/ - сайт национального агентства, занимающегося регистрацией компаний – производителей, прекурсоров и готовых лекарственных форм. Если компании нет в реестре, не нужно связываться с ее продукцией. Помните, Индия – это не только Гоа, Тадж-Махал, йога и медитация – это страна с высоким уровнем индустриализации и серьезной системой сертификации производственных процессов, не каждый международный игрок сможет выжить на индийском рынке и пройти систему государственной сертификации.

Шаг № 2 – Проверьте результаты клинических исследований данного препарата. Результаты публикуются на сайте, указанном выше, а также в международных системах научного контента, самый крупнейший источник данной информации – официальный сайт медицинской библиотеки США https://www.ncbi.nlm.nih.gov/. Там собрана огромная база клинических исследований, в том числе постмаркетинговых. Любая серьезная фармацевтическая компания вкладывает деньги в научную составляющую и клинические исследования, и публикует результаты только в уважаемых изданиях.

Шаг № 3 – Берите продукцию только у официального производителя, либо у дистрибьютера, который лицензирован поставщиком. На индийском рынке масса «перекупов», которые сливают серые партии в перемешку с официальными лекарствами. Если у компании – продавца нет официального соглашения/сертификата/иного удостоверяющего документа, уходите от него. В вашем блэк-листе должны быть такие точки как – Чанди Чоук (рынок, своего рода «Черкизон» Нью-Дели), там торгуют всем, в т.ч и контрафактом, там брать что-либо – опасно для жизни и здоровья. Проезжайте мимо тех компаний, которые расположены в штате Гуджарат (если это не официальный производитель), т. к. в Гуджарате – специальная экономическая зона и рядом с серьезными производителями огромное количество компаний-паразитов, торгующих контрафактом и перепродающих по завышенным ценам. Мумбаи (индийская фабрика грез) – это пункт наркотрафика и контрафакта, не рекомендую работать с дистрибьютерами из этого региона страны.

Шаг № 4 – обратите внимание на доставку препаратов. Лекарства – крайне чувствительные и требовательные субстанции. 2 фактора, которые разрушают их – температура и влажность. Поэтому транспортировка должна быть организована в соответствии с соблюдением температурного режима и влажности. Это могут сделать только специализированные компании.

Не надо брезговать общепринятыми мерами сбора информации – отзывы и изучение информации. Также помните, что на территории РФ обращение лекарственных средств разрешено только в случае их регистрации на территории страны. Поэтому необходимо проверить наличие данного лекарства в реестре на сайте https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx. В противном случае может наступить ответственность за незаконное обращение лекарственных средств на территории РФ.

Поиск препаратов всегда сопряжен с риском, предложений много, как правильно выбрать – большой вопрос. Надеюсь, моя маленькая инструкция поможет вам. По специфике своей работы сталкиваюсь с поиском препаратов и выбором дженериков, не так давно искал для своих близких. Индия помогла и очень сильно, но, напомню к выбору нужно подходить осторожно и профессионально.

P.S. Статья носит исключительно информационный характер, не является медицинской рекомендацией и клиническим руководством или рекламой препаратов, фарм. компаний и пр.